Vodič kroz novi model upućivanja može imati određeni isključujući karakter

Temeljem saznanja do kojih je došla iz podneska HUP – Udruge proizvođača lijekova, Inovativne farmaceutske inicijative i Udruge proizvođača generičkih lijekova, Agencija za zaštitu tržišnog natjecanja provela je pravnu analizu Vodiča kroz novi model upućivanja kojim je Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (HZZO) uredio način propisivanja i izdavanja lijekova na recept.

Osim što je analizirala sve propise koji uređuju područje izdavanja lijekova na recept u Hrvatskoj, Agencija je izvršila uvid i u komparativnu praksu pojedinih zemalja članica Europske unije.

U konkretnom slučaju je riječ o tržištu lijekova na recept koje je zbog specifičnosti lijeka kao proizvoda i provođenja politike zdravlja u izrazitoj mjeri regulirano. Stoga je i tržišno natjecanje na tržištu lijekova u određenoj mjeri ograničeno.

Ne dovodeći u pitanje nadležnost HZZO-a kao javne ustanove za provođenje poslova obveznog zdravstvenog osiguranja, kao ni cilj HZZO-a da propisivanje lijekova učini financijski optimalnim i održivim sustavom, Agencija je provedenom analizom propisa, zaključila kako primjena Vodiča na određeni način može za posljedicu imati ograničavanje na tržištu lijekova odnosno u određenom dijelu može utjecati na isključivanje pojedinih poduzetnika na tržištu lijekova. Riječ je o poduzetnicima čiji se proizvodi nalaze na osnovnoj listi lijekova HZZO-a koji unutar određene terapijske skupine nisu najjeftiniji.

Stoga Agencija u svom mišljenju ukazuje kako je u slučaju donošenja novih propisa ili izmjene važećih potrebno razmotriti drugi način uređenja sustava propisivanja lijekova kako bi se i poduzetnicima koji su u trenutno važećem sustavu u dijelu osnovne liste lijekova na određeni način isključeni s tržišta, omogućilo sudjelovanje na njemu.

Naime, HZZO provodi obvezno zdravstveno osiguranje te u bitnome predstavlja centralnog nositelja provođenja obveznog zdravstvenog osiguranja u Hrvatskoj. Uz ostale provedbene aktivnosti, HZZO utvrđuje osnovnu i dopunsku listu lijekova koje predstavljaju pravo na zdravstvenu zaštitu iz obveznoga zdravstvenog osiguranja u opsegu utvrđenim posebnim propisima koju uređuju tu oblast.

Propisivanje lijekova na recept koji predstavljaju značajan dio tržišta lijekova, obavlja se putem liječničkog recepta. Recept je javna isprava koju na propisanom obrascu izdaje doktor medicine ili doktor dentalne medicine koji ima odobrenje za samostalni rad. Stoga doktori, kao ovlaštene osobe za izdavanje recepata, predstavljaju ključne nositelje propisivanja lijekova s osnovne i dopunske liste.

Pristup tržištu lijekova koji se izdaju na recept, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj (farmaceutska tvrtka), ostvaruje stavljanjem lijekova na osnovnu i dopunsku listu lijekova HZZO-a. Mjerila za stavljanje lijekova na liste su propisana i transparentna. Jednom kada se lijek pojedinog poduzetnika stavi na liste HZZO-a, poduzetnik je pristupio tržištu lijekova na recept pod jednakim uvjetima.

U odnosu na lijekove s osnovne liste, HZZO osigurava plaćanje zdravstvenih usluga u cijelosti. U odnosu na dopunsku listu lijekova, krajnji potrošači sudjeluju u cijeni lijeka neposredno ili posredno putem dopunskoga zdravstvenog osiguranja.

Vodič kroz novi model upućivanja, pak, dodatno razrađuje mjerila u svezi propisivanja lijekova od strane izabranog liječnika primarne prakse u čijoj je nadležnosti konačna odluka o predloženoj terapiji. Prema preporuci Vodiča, liječnik primarne prakse u pravilu mora propisati najjeftiniji lijek unutar grupe lijekova istog sastava.

Iako Vodič predstavlja preporuku i stoga ne bi trebao imati obvezujući karakter, Agencija smatra kako se Vodičem u bitnome određuje postupanje liječnika primarne zdravstvene zaštite u svezi propisivanja lijekova što posredno može imati učinke na tržište lijekova.

Naime, Agencija smatra kako primjena Vodiča može imati isključujući karakter za one proizvođače lijekova čiji se proizvodi nalaze na osnovnoj listi, a koji unutar određene terapijske skupine nisu najjeftiniji. Proizvođači lijekova istog sastava s osnovne liste time se isključuju s tržišta iako se nalaze na osnovnoj listi lijekova čije plaćanje HZZO osigurava u cijelosti. Naime, za krajnjeg potrošača trenutno ne postoji mogućnost izbora lijeka s osnovne liste ni dodatnom nadoplatom iznosa iznad referentne cijene lijekova. S druge strane, ti lijekovi se ne mogu istovremeno nalaziti na dopunskoj listi lijekova gdje bi bili dostupni krajnjim potrošačima uz sudjelovanje u cijeni lijeka neposredno ili posredno putem dopunskog zdravstvenog osiguranja. Takvim rješenjem je trenutno uvelike smanjena i mogućnost izbora krajnjih potrošača lijekova s osnovne liste.

Agencija smatra kako postizanje ciljeva financijskih ušteda i optimiziranja sustava propisivanja lijekova može biti provedeno otklanjanjem onih zapreka koje, unatoč reguliranom okružju, mogu rezultirati jačanjem tržišnog natjecanja.

Time bi se postigao jednak cilj, a s druge strane bila bi i poštivana načela tržišnog natjecanja. Poduzetnicima bi bilo omogućeno jačanje tržišnog natjecanja u dijelu koji je moguć na reguliranom tržištu, a isto bi izvjesno imalo i pozitivne učinke na dobrobit potrošača kroz veći izbor proizvoda.

Na tržištu lijekova je to posebice važno jer se pristup i djelovanje na tom tržištu odvija u izrazito reguliranom okružju u kojem nije izvjesno postojanje zamjenskog načina pristupa tržištu i distribucije proizvoda.

Agencija nadalje ističe kako je za potrebe predmetnog mišljenja izvršila uvid i u komparativnu praksu pojedinih zemalja članica Europske unije. Predmetno tržište lijekova odnosno sustav propisivanja lijekova i nadoknade cijene lijeka u okviru javne zdravstvene politike, primjerice u Poljskoj, Sloveniji i Češkoj. I u tim je državama to visoko regulirano područje što smanjuje mogućnost tržišnog natjecanja cjenovnom politikom, tako da uobičajena pravila tržišta ne utječu u tolikoj mjeri kao u drugim područjima prodaje proizvoda ili pružanja usluga. Naime, lijekovi su zaštićeni ekskluzivnim pravima pa se tržišno natjecanje u ovom području u pravilu odnosi na inovacije, a ne na cijene. Istekom roka zaštićenih prava i dolaskom generičkih lijekova, cijene lijekova se značajno smanjuju. Međutim, pacijenti u pravilu imaju mogućnost izbora između više lijekova s liste odobrenih lijekova koje u određenom dijelu, ovisno o načinu uređenja sustava u pojedinoj zemlji, uz nadoplatu razlike u iznosa iznad referentne cijene lijeka.

Mišljenje o Vodiču Agencija je donijela isključivo s aspekta propisa o zaštiti tržišnog natjecanja te ga je dostavila Ministarstvu zdravlja i HZZO-u.

Cjelovito mišljenje Agencije dostupno je na:

https://www.aztn.hr/ea/uploads/documents/odluke/TN/034-082014-01048.pdf